DESCRIPTION :
Au sein de notre siège social, pour le compte de client spécialisé dans le domaine de la pharmaceutique, nous recherchons actuellement un Ingénieur validation de systèmes informatisés H/F.
Le poste est au Molsheim (67).
Le télétravail est autorisé à hauteur de 1 jour/semaine, après une période d’adaptation et de formation.
Plus particulièrement, vos tâches seront les suivantes :
• Validation de chaînes de données de lignes d’opérations industrielles vers un système Data Historian (logiciel de capture et stockage de données),
• Connexion entre les systèmes Data Historian et EBR (Electronic Batch Record),
• Participation aux activités de configuration du logiciel EBR Evaluation approfondie des exigences réglementaires et opérationnelles pour garantir que seules les données pertinentes et essentielles sont transférées.
COMPÉTENCES REQUISES :
Formation :
De formation bac+5, vous disposez au minimum d’une expérience de 5 ans.
Savoir-faire :
• Connaissance des principes de Data Integrity,
• Compréhension des systèmes SCADA, des systèmes Data Historian et EBR (Electronic Batch Record),
• Connaissances en réseaux et protocoles de communication,
• Capacité à rédiger des documents de validation, y compris des protocoles de validation, des rapports de validation, et des spécifications fonctionnelles,
• Compréhension des normes et réglementations relatives à la validation des systèmes informatiques, notamment les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les lignes directrices de la FDA ou de l’EMA,
• Capacité à analyser les données générées lors des tests de validation pour identifier les tendances, les anomalies et les problèmes potentiels,
• Bon niveau d’anglais (B2).
Savoir-être :
• Capacité d’analyse et de résolution de problèmes,
• Esprit d’équipe et collaboration avec les parties prenantes,
• Adaptabilité aux nouveaux outils et technologies,
• Proactivité dans l’identification des risques et des opportunités d’amélioration,
• Orientation vers les résultats avec un engagement envers la qualité des livrables,
• Éthique professionnelle en matière de qualité et d’intégrité des données.
